NURTEC®ODT 是第一個(gè)在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示出陽性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽
(CGRP)受體拮抗劑,僅中國和韓國就有 1 億多患者患有偏頭痛
?這項(xiàng)研究表明,在 2 小時(shí)內(nèi)疼痛消除(p<0.0001)和最困擾癥狀消除(p<0.0001)的共同 主要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
?單次口服劑量為 75 mg 的 NURTEC ODT 可在 45 分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀,
在 60 分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能,在 90 分鐘內(nèi)消除疼痛;對(duì)許多患者而言,其持續(xù)療效可達(dá) 2 天
?這是 NURTEC ODT 的第四項(xiàng)達(dá)到顯著性共同主要終點(diǎn)的關(guān)鍵試驗(yàn),將成為計(jì)劃的中國和韓 國新藥申請(qǐng)(NDA)的基礎(chǔ)
康涅狄格州紐黑文和紐約,2022 年 2 月 10 日/PRNewswire/--Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(紐約證券交易所:BHVN)和其位于中國的子公司 Bioshin Limited 今天宣布, rimegepant(NURTEC®ODT)用于偏頭痛急性治療的亞太 III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為陽性。在 BioShin 的領(lǐng)導(dǎo)下,三期區(qū)域多中心研究 BHV3000-310 達(dá)到了評(píng)估口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮 抗劑 rimegepant 口服崩解片(ODT)的療效和安全性的共同主要終點(diǎn)。
這是 NURTEC ODT 針對(duì)偏頭痛急性治療的第四項(xiàng)陽性 3 期研究,也是亞太地區(qū)首次進(jìn)行的研究。 該研究在使用單劑量 Nurtec ODT 的 2 小時(shí)內(nèi)達(dá)到了疼痛消除和最困擾癥狀(MBS)消除的共同主 要終點(diǎn)。大約 1431 名受試者在該試驗(yàn)中被隨機(jī)分組,其中近 80%的受試者入組來自中國,其余約 20%在韓國。Nurtec ODT 在研究參與者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,這與之前在美國試驗(yàn)中 的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)一致。
Bioshin 總裁和執(zhí)行董事長 Donnie McGrath, M.D.,表示:“我們對(duì)中韓兩國的為這項(xiàng)大型研究的成 功付出了巨大貢獻(xiàn)的病人、研究機(jī)構(gòu)以及研究者們表示衷心的感謝。這些關(guān)鍵的試驗(yàn)結(jié)果清楚 地顯示了 NURTEC ODT 在快速和持久地緩解偏頭痛疼痛和快速恢復(fù)患者正常功能等方面一致的全 球表現(xiàn)。通過與輝瑞公司 2021 年 11 月宣布的合作,我們致力于迅速擴(kuò)大亞太地區(qū)和全球的患 者對(duì) NURTEC ODT 的可及性。"
BHV3000-310 研究項(xiàng)目牽頭人,中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科學(xué)部主任于生元教授表示:“根據(jù) 世界衛(wèi)生組織(WHO)的結(jié)果 2013 年發(fā)表在《柳葉刀》上的全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查顯示,偏頭痛是 人類第三大常見疾病,也是 50 歲以下人群的第一大致殘?jiān)颍覀冃枰碌?、有效的、安全的?療方案來幫助改善患者的生活。我們進(jìn)行的 BHV3000-310 研究結(jié)果表明,rimegepant 是亞洲偏頭 痛患者受歡迎的治療選擇,我期待著在不久的將來,rimegepant 能在中國患者中使用。”
Bioshin 首席執(zhí)行官 Karl Lintel, M.D.,表示:“這項(xiàng)研究的結(jié)果證明了 NURTEC ODT 的有效性,并突 顯了其重要性,即一旦獲批,將可能對(duì)亞太地區(qū)的患者產(chǎn)生的影響。這項(xiàng)研究的成功完成和高質(zhì) 量的結(jié)果也突顯了我們?cè)谶\(yùn)作復(fù)雜的神經(jīng)科學(xué)臨床試驗(yàn)方面的全球?qū)iL。我為提供了這些結(jié)果的 BioShin 研發(fā)團(tuán)隊(duì)感到自豪,并期待著將我們的新藥申請(qǐng)?zhí)峤唤o中國和韓國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審 批。”
關(guān)于 Nurtec ODT
Nurtec ODT (Rimegepant)是第一個(gè)也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽 (CGRP)受體拮抗劑,由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成人有無先兆偏頭痛的急性治療和 發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防治療。神經(jīng)肽 CGRP 的活性被認(rèn)為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。 NURTEC ODT 是一種 CGRP 受體拮抗劑,通過可逆性阻斷 CGRP 受體,從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生 物活性。NURTEC ODT 的推薦劑量為 75 毫克,根據(jù)需要服用,最多每天一次來治療或者每?jī)商煲?次來幫助預(yù)防偏頭痛發(fā)作。有關(guān) NURTEC ODT 的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 NURTEC.com。最常見的不良反 應(yīng)是惡心和腹痛/消化不良。避免與強(qiáng) CYP3A4 抑制劑、強(qiáng)或中度 CYP3A 誘導(dǎo)劑或 P-gp 或 BCRP 抑 制劑同時(shí)服用 NURTEC ODT。當(dāng) NURTEC ODT 與適度的 CYP3A4 抑制劑一起使用時(shí),在 48 小時(shí)內(nèi) 避免另一劑 NURTEC ODT。
關(guān)于偏頭痛
全世界有超過 10 億人患有偏頭痛,世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最嚴(yán)重的十大致殘性醫(yī)學(xué)疾病之 一。偏頭痛的特征是持續(xù) 4 至 72 小時(shí)的衰弱性發(fā)作,并伴有多種癥狀,包括中度至重度的搏動(dòng)性 頭痛,可伴有惡心或嘔吐,和/或?qū)β曇裘舾校曇艨謶职Y)和對(duì)光線敏感(畏光癥)。由于超過 90%的偏頭痛患者在發(fā)作期間無法正常工作或功能,所以對(duì)新療法有顯著的需求。
CGRP 受體拮抗作用
小分子 CGRP 受體拮抗劑是治療偏頭痛的一類新型藥物。CGRP 受體拮抗劑通過可逆性阻斷 CGRP 受體發(fā)揮作用,從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生物活性。對(duì)于急性治療,這種獨(dú)特的作用模式可能為 其他藥物提供了一種替代方案,尤其是對(duì)使用曲普坦類藥物有禁忌癥或?qū)η仗诡愃幬锓磻?yīng)不良 或不耐受的患者。CGRP 信號(hào)阻斷療法與藥物過度使用頭痛(MOH)或反彈性頭痛無關(guān),其他急 性治療因?yàn)轭l繁使用導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作增加,限制了其他急性治療的臨床應(yīng)用。
關(guān)于 Biohaven
Biohaven 生物制藥控股有限公司(NYSE:BHVN)是一家商業(yè)化階段生物制藥公司,擁有一系列創(chuàng) 新型、同類最佳產(chǎn)品,以提高神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)精神疾病患者(包括罕見疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation™ 產(chǎn)品線包括 FDA 批準(zhǔn)的用于偏頭痛急性和預(yù)防治療的 NURTEC ODT (rimegepant) 和基于三種不同機(jī)制平臺(tái)的包括多種晚期候選產(chǎn)品的豐富的產(chǎn)品線:CGRP 受體拮抗劑-偏頭痛急 性和預(yù)防治療;谷氨酸鹽調(diào)節(jié)-強(qiáng)迫癥、阿爾茲海默癥和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào);脊髓過氧化物酶抑制 劑-肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥。有關(guān) Biohaven 的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.biohavenpharma.com。
前瞻性陳述
本版本包括 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性的陳述包含了大 量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,包括關(guān)于 NURTEC ODT(rimegepant)未來開發(fā)、計(jì)劃和潛在上市批準(zhǔn)和商 業(yè)化的陳述。各種重要的因素可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的結(jié) 果或事件有重大的不同。在 Biohaven 截至 2020 年 12 月 31 日年度報(bào)告的 10-k 表格“風(fēng)險(xiǎn)因素”章 節(jié)、美國證券交易委員會(huì) 2021 年 3 月 1 日備案中以及后續(xù)的備案,描述了其他需要考慮的與前 瞻性陳述關(guān)聯(lián)的重要因素。本前瞻性聲明是在陳述當(dāng)日作出的。除法律規(guī)定外,無論是由于新信 息、未來事件或其他情況,Biohaven 不承擔(dān)任何責(zé)任更新任何前瞻性聲明。
NURTEC 和 NURTEC ODT 是 Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 持有的商標(biāo)。Neuroinnovation 是
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 的商標(biāo)。
Bioshin Karl Lintel
首席執(zhí)行官
Karl.Lintel@bioshin.com
媒體聯(lián)絡(luò): 王智瑤 首席運(yùn)營官
Zoey.Wang@bioshin.com
免責(zé)聲明:市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn),選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考,不作買賣依據(jù)。
- 中了,2600萬!鴻雁成功拿下成都軌交30號(hào)線一期配電箱項(xiàng)目
- 五一植發(fā)熱潮將至,中德植發(fā)專家提醒植發(fā)需謹(jǐn)慎
- 廣州眾城【上葉藍(lán)莓葉做新生代健康茶飲料】
- 方太攜手國家航天院所,以航天同源科技高能氣泡洗引領(lǐng)廚房創(chuàng)新
- 望古唐網(wǎng)絡(luò)科技BOOS聯(lián)盟進(jìn)軍短視頻帶貨平臺(tái)
- 思之敢響,聲之敢為|“敢響”2022成都時(shí)尚消費(fèi)影響力盛典現(xiàn)場(chǎng)直擊
- 發(fā)力蛋制品 勁仔食品小蛋圓圓鵪鶉蛋入圍iSEE全球創(chuàng)新品牌百強(qiáng)榜
- 新捷途X70S顏值與實(shí)力全面升級(jí),將于4月29日發(fā)布預(yù)售
- 奶茶行業(yè)品牌多、競(jìng)爭(zhēng)大 冰雪時(shí)光靠什么贏得掌聲?
- 千千惠生活全國上線“隨心退”功能,消費(fèi)者可無條件隨時(shí)退款
- 杭州臨平區(qū):創(chuàng)建市場(chǎng)疫情防控“三色”預(yù)警分類管理機(jī)制 動(dòng)態(tài)防控監(jiān)測(cè)預(yù)警
- 海南開展防止一次性不可降解塑料制品入島聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng) 對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查
- 河北保定市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新應(yīng)用信用分級(jí)分類監(jiān)管 提升監(jiān)管效能助力營商環(huán)境優(yōu)化
- 原料新鮮 用料扎實(shí) 冰雪時(shí)光穩(wěn)扎茶飲下沉市場(chǎng)
- 陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局連續(xù)三年榮獲平安陜西建設(shè)先進(jìn)集體 充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能優(yōu)勢(shì)
- 浙江杭州:西湖食品安全風(fēng)險(xiǎn)綜合治理中心掛牌成立 健全機(jī)制規(guī)范運(yùn)行為
- 湖北恩施州鶴峰縣市場(chǎng)監(jiān)管局開展進(jìn)口水果排查專項(xiàng)行動(dòng) 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)
- 寧夏青銅峽市場(chǎng)監(jiān)管局:擰緊節(jié)日食藥“安全閥” 確保節(jié)日期間市場(chǎng)安全穩(wěn)定
- 北京東城對(duì)轄區(qū)旅游客運(yùn)企業(yè)開展專項(xiàng)聯(lián)合檢 營造和諧市場(chǎng)環(huán)境
- 安徽開展專項(xiàng)執(zhí)法查處濫用行政權(quán)力行為 共同營造公平競(jìng)爭(zhēng)良好社會(huì)環(huán)境

- 杭州臨平區(qū):創(chuàng)建市場(chǎng)疫情防控“三色”預(yù)警分類管理
- 海南開展防止一次性不可降解塑料制品入島聯(lián)合執(zhí)法行
- 河北保定市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新應(yīng)用信用分級(jí)分類監(jiān)管 提
- 陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局連續(xù)三年榮獲平安陜西建設(shè)先進(jìn)集體
- 浙江杭州:西湖食品安全風(fēng)險(xiǎn)綜合治理中心掛牌成立
- 湖北恩施州鶴峰縣市場(chǎng)監(jiān)管局開展進(jìn)口水果排查專項(xiàng)行
- 寧夏青銅峽市場(chǎng)監(jiān)管局:擰緊節(jié)日食藥“安全閥” 確
- 北京東城對(duì)轄區(qū)旅游客運(yùn)企業(yè)開展專項(xiàng)聯(lián)合檢 營造和
- 安徽開展專項(xiàng)執(zhí)法查處濫用行政權(quán)力行為 共同營造公
- 安徽啟動(dòng)2022年春茶地理標(biāo)志保護(hù)專項(xiàng)行動(dòng) 促進(jìn)茶產(chǎn)
- 1 中了,2600萬!鴻雁成功拿下成都軌交30號(hào)線一期配電
- 2 五一植發(fā)熱潮將至,中德植發(fā)專家提醒植發(fā)需謹(jǐn)慎
- 3 廣州眾城【上葉藍(lán)莓葉做新生代健康茶飲料】
- 4 方太攜手國家航天院所,以航天同源科技高能氣泡洗引
- 5 望古唐網(wǎng)絡(luò)科技BOOS聯(lián)盟進(jìn)軍短視頻帶貨平臺(tái)
- 6 思之敢響,聲之敢為|“敢響”2022成都時(shí)尚消費(fèi)影響
- 7 發(fā)力蛋制品 勁仔食品小蛋圓圓鵪鶉蛋入圍iSEE全球創(chuàng)
- 8 新捷途X70S顏值與實(shí)力全面升級(jí),將于4月29日發(fā)布預(yù)售
- 9 奶茶行業(yè)品牌多、競(jìng)爭(zhēng)大 冰雪時(shí)光靠什么贏得掌聲?
- 10 千千惠生活全國上線“隨心退”功能,消費(fèi)者可無條件