據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露，被國(guó)際眼科醫(yī)學(xué)界期待已久的全球首款替代活體角膜的人工角膜產(chǎn)品“米赫人工角膜”，終于于2021年12月7日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。此證的頒布意味著全球6000萬(wàn)的角膜盲患者，可以通過(guò)人工角膜的植入而重見(jiàn)光明。

因角膜受損而導(dǎo)致的盲眼病被稱作角膜盲，它是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。國(guó)際上目前有6000萬(wàn)名角膜盲患者，我國(guó)目前角膜盲患者約有400萬(wàn)名，并且每年新增10萬(wàn)多病例。角膜盲患者復(fù)明的唯一手段是角膜移植，但由于我國(guó)角膜供體極其匱乏，90%的角膜盲患者都在黑暗中苦苦等待。

據(jù)米赫醫(yī)療CEO于艇介紹，人工角膜采用人工材料制成，用于替代受損的角膜，以提高患者視力、幫助盲者復(fù)明。早在18世紀(jì)末，一位法國(guó)眼科醫(yī)師就率先提出將玻璃片植入混濁角膜以恢復(fù)視力的想法。此后無(wú)數(shù)學(xué)者及醫(yī)務(wù)人員在人工角膜的材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、植入方式等領(lǐng)域不斷進(jìn)行開(kāi)拓創(chuàng)新。而此次獲批的米赫人工角膜是由米赫醫(yī)療完全自主研發(fā)，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的給盲人帶來(lái)光明的跨時(shí)代創(chuàng)新產(chǎn)品。

米赫人工角膜由米赫公司自己開(kāi)發(fā)的新型材料合成制成，采用光學(xué)特性優(yōu)良、物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的透明材料制成光學(xué)部分，用以替代病變后阻礙眼球光學(xué)通路的渾濁角膜，材料經(jīng)過(guò)特殊工藝處理，透光性好，有韌性，耐用度高，易于手術(shù)操作，生物安全性更高，能與周?chē)M織快速愈合。對(duì)比活體角膜及其他人工角膜移植，米赫人工角膜植入時(shí)無(wú)需活體角膜，既避免了我國(guó)活體角膜捐獻(xiàn)缺乏的弊端，也可以有效的減少手術(shù)并發(fā)癥及排斥反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)米赫人工角膜還具備適應(yīng)癥非常廣泛的特點(diǎn)，該產(chǎn)品適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾病(如Steven-Johnoson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲等。各種原因造成的角膜損傷而導(dǎo)致的角膜盲患者都可以通過(guò)米赫人工角膜獲得較好的治療效果。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)人工角膜而言，米赫人工角膜的上市不但跨出了0-1的偉大一步，更是讓中國(guó)的眼科醫(yī)療力量站在了世界的最前端。

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關(guān)鍵詞： 角膜 獲批 上市