日前，云南沃森生物技術股份有限公司(以下簡稱沃森生物)旗下公司自主研發(fā)和生產的二價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗——沃澤惠®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。至此，沃森生物與北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱萬泰生物)、全球醫(yī)藥保健公司葛蘭素史克(以下簡稱GSK)在國內初步形成了“三強鼎立”的競爭格局。據(jù)了解，沃森生物疫苗定價比萬泰生物還要再低20元，如此一來，國產疫苗對進口疫苗隱成“圍剿”之勢。業(yè)內人士普遍認為，產能和價格或成為后續(xù)國內HPV疫苗市場競爭的關鍵。

國內二價HPV疫苗市場“三強鼎立”

繼萬泰生物之后，沃森生物成為國內第二家能夠生產二價HPV疫苗的企業(yè)。目前，國內二價HPV疫苗領域初步形成了“三強鼎立”的局面，GSK的希瑞適、萬泰生物的馨可寧以及沃森生物的沃澤惠展開正面廝殺。

國際研究數(shù)據(jù)顯示，99%以上宮頸癌發(fā)病與HPV感染有關，超過70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。而二價HPV疫苗含有針對HPV16和HPV18型病毒的抗原。GSK旗下希瑞適在中國市場上市時，該公司曾表示，在未感染人群中，希瑞適的總體保護效力達到了93.2%。

“目前HPV疫苗的接種人群針對9-45歲的女性，未來不排除會把適應癥拓展到男性領域的可能。”國內某頭部券商機構醫(yī)藥板塊分析師對中國商報記者表示，單就9-45歲的女性群體來看，市場的存量空間非常大，但是國內HPV疫苗的批簽發(fā)量還是處在相對較低的水平，自HPV疫苗2016年在國內上市，累計批簽發(fā)量還不到1億支。目前價格和產能影響著國內HPV疫苗接種覆蓋率。進入市場的競爭者越多，公眾可選擇的機會也就越多。

全球咨詢公司弗若斯特沙利文報告顯示，中國HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元，2020年到2030年的年復合增長率為17.7%。最先進入中國HPV疫苗市場的GSK對目前的市場形勢仍較為看好。

GSK中國疫苗業(yè)務負責人馮碧霞對中國商報記者表示，針對目前中國市場HPV疫苗供不應求的現(xiàn)狀，GSK公司產量將保持兩位數(shù)增長以確保國內疫苗供應。自2017年在中國上市以來，希瑞適已覆蓋全國280多個城市。

跨國藥企在積極布局中國市場的同時，國內藥企也在布局海外生意。萬泰生物董事長、總經理邱子欣表示，公司已經著手將二價HPV疫苗向境外銷售推廣，也將及時關注國內外需求，根據(jù)市場需求進行擴產安排，保證市場供應。沃森生物也在互動平臺回復投資者稱，截至2021年年底，公司產品已累計出口17個國家和地區(qū)，后續(xù)還將在現(xiàn)有基礎上進一步加大國際市場的拓展力度，打開新的國際市場空間，同時加強銷售管理，促進公司產品銷售。

國產疫苗有哪些優(yōu)勢

在產能和價格方面，國產二價HPV疫苗或對進口疫苗形成“圍剿”。目前，在中國市場上，有四家國內外藥企的HPV疫苗上市，而國內藥企僅“殺入”二價HPV疫苗市場，四價、九價HPV疫苗仍由跨國藥企默沙東獨家供應。目前來看，在國內二價HPV疫苗市場上，國產疫苗大有“后來居上”的勢頭。

值得關注的是，沃森生物的沃澤惠上市后，國產HPV疫苗的市場競爭優(yōu)勢或更加明顯。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物的馨可寧2019年上市后，2020年的批簽發(fā)量是245.61萬支，而GSK的批簽發(fā)量則由上市初期的211萬支下滑至68.97萬支。邱子欣表示，萬泰生物已經具備年產3000萬支二價HPV疫苗的生產能力，是否滿產則取決于市場需求情況。二價HPV疫苗是公司銷售收入占比最高的產品。2021年公司二價HPV疫苗的累計批簽發(fā)量1066萬支，后續(xù)還將進一步推進產能擴充。

沃森生物也表示，公司現(xiàn)在已經建成了產能達3000萬劑二價HPV疫苗的現(xiàn)代化生產基地，在產能方面有望緩解我國HPV疫苗依靠進口且售價昂貴的窘境。另外，在業(yè)績增長方面，沃森生物或對二價HPV疫苗的銷售寄予厚望。根據(jù)財報，2021年，沃森生物凈利潤同比下降57.36%，旗下多個疫苗產品收入出現(xiàn)下滑。沃森生物董事長李云春曾承諾，沃森生物未來將分配一半以上二價HPV疫苗產能，以可支付的價格供應全球疫苗免疫聯(lián)盟(GAVI)市場。

在價格方面，國產二價HPV疫苗明顯更具優(yōu)勢。GSK旗下希瑞適上市定價是580元/支;萬泰生物旗下馨可寧上市定價為339元/支;沃森生物旗下的沃澤惠的上市定位更低，為319元/支。

“國產二價HPV疫苗在價格方面更有優(yōu)勢。”上述券商機構醫(yī)藥板塊分析師坦言，從競爭方面看，像輝瑞、GSK、賽諾菲等跨國藥企，在中國市場的疫苗銷售能力其實是比較差的，像默沙東旗下的四價和九價疫苗能賣得這么好，是因為代理給國內銷售能力較強的藥企智飛生物來銷售。像13價肺炎球菌多糖結合疫苗，沃森生物旗下產品上市前，市場均采用輝瑞旗下產品。但是沃森生物旗下產品上市后，批簽量很快超過了輝瑞。沃森生物旗下沃澤惠上市后，大家對國產疫苗替代進口疫苗會有很高的期待。

HPV疫苗賽道持續(xù)升溫

據(jù)中國食品藥品檢定研究院HPV疫苗批簽發(fā)量測算，2017年-2021年國內累計共有2000萬人已經完成HPV疫苗全程免疫接種。而國內9-45歲女性人群數(shù)量約3.81億人，目前國內HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。

賽迪顧問醫(yī)藥健康產業(yè)研究中心分析師張千對中國商報記者表示：“我國響應了WTO加速消滅宮頸癌的計劃，希望到2030年的時候，15歲之前女性中90%以上都是要接種HPV疫苗的。按照目前我國的人口比例及人均接種價格來算，未來10年，HPV疫苗市場需求的規(guī)模保守估計也有800億元，大概為當前市場規(guī)模的近六倍。”

對于未來在中國市場上HPV疫苗的競爭形勢，馮碧霞表示，作為目前唯一能夠通過疫苗接種直接預防的癌癥，HPV疫苗需求日益遞增，越來越多國內外疫苗廠家加入競爭，這對整個行業(yè)、對廣大目標接種者而言并不是件壞事，這可以為廣大女性提供更多疫苗選擇，助力提高HPV疫苗的覆蓋率。而希瑞適是中國市場首個上市獲批的HPV疫苗，且已在全球超過130多個國家和地區(qū)使用，擁有近15年的臨床使用經驗，在英格蘭、蘇格蘭、荷蘭的多個國家和地區(qū)有應用開展國家免疫規(guī)劃的實踐經驗，并在英國的免疫規(guī)劃使用中證實了該疫苗可以大幅有效降低宮頸癌的發(fā)生。“我們也在中國市場積極展開研究以觀察本疫苗在國內人群中大規(guī)模使用后的真實保護效果，以累積中國人群中的保護效果數(shù)據(jù)，為更好配合宮頸癌消除策略貢獻力量。”

邱子欣也表示，HPV疫苗市場潛力巨大，有更多的疫苗供應商對老百姓來說是好事，目前還不會看到很激烈的競爭。國內目前及在未來相當長的時間內是二價HPV疫苗、四價HPV疫苗和九價HPV疫苗共存的局面， 萬泰生物也會采取積極的市場策略，應對競爭與挑戰(zhàn)。

HPV疫苗賽道上，還有更多國內藥企在加速跑。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年2月底，國內HPV疫苗在研項目約16個，其中北京生物研究所、上海生物研究所、博唯生物在研的四價HPV疫苗已經進入不同階段的臨床試驗。而萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物則仍在攻克九價HPV疫苗。

國內HPV疫苗價格會越來越低嗎

在業(yè)內人士看來，HPV疫苗供應增加、市場競爭加劇或能推動降價。“此前，HPV疫苗價格高主要是因為市場供需不匹配，國內缺疫苗。但是目前在研的國內的HPV疫苗已經有16款，七款或都已經進入到臨床三期階段。”張千表示，這一部分的產品未來上市或者投產以后，HPV疫苗后續(xù)的市場供應或會有大幅度提升。“據(jù)我們預測，到2025年，國內HPV疫苗產能可能達到2億支。未來隨著市場競爭的進一步加劇，可能會對HPV疫苗價格下降形成推動作用。”

也有觀點認為，HPV疫苗未來降價空間有限。成都市衛(wèi)健委此前下發(fā)HPV疫苗接種補貼方案，萬泰生物旗下子公司廈門萬泰滄海的國產二價HPV疫苗在其中的中標價為329元/支，按每人2支計算，則每人接種費用為658元。而此次成都政府補貼價格600元/人，較之前中標價僅降價9%。海通證券在研報中表示，在推動HPV疫苗降價方面，政府補貼較自主接種降價幅度有限。

“目前國內HPV疫苗其實是以產定銷，處于供不應求的局面。只要生產得出來，都能銷售出去，這種情況下，行業(yè)整體降價的可能性不大。”國內某上市藥企相關負責人對中國商報記者坦言，國產疫苗和進口疫苗確實形成了一定的競爭，尤其是在進入醫(yī)保這個層面。短期內或在價格上給進口疫苗的銷售帶來壓力。同時，他表示：“目前，在國內市場，已經有產品上市的企業(yè)及正在研發(fā)相關產品的企業(yè)之間關系都很好，大家和平競爭，沒有把產能擴得非?？鋸垼嚓P產品也沒有特別明顯的降價趨勢。但是，對于HPV疫苗，可能確實涉及到有一些新的疫苗企業(yè)進入市場，或會采取低價競爭的策略。”(記者 馬嘉)

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