全國藥品集采兩年后，全國耗材集采如期而至。上個周末，一份名為《關于委托開展〈國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)〉征求意見的函》的文件在業(yè)內流傳。文件顯示，國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手開展國家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，并推動建立高值醫(yī)用耗材集中帶量采購制度，反饋時間截至7月10日。也就意味著，高值耗材國家版集采近期將正式開啟。

早有預兆

什么是高值耗材?口罩、紗布都是耗材，但高值耗材是指心臟支架、起搏器等介入類醫(yī)用耗材，也就是會被“植入人體的器械”。這類耗材對安全性有嚴格要求，價格也比較高。以心臟起搏器為例，國產的心臟起搏器價格在2.5萬-10萬元之間，而進口起搏器有時能高達幾十萬。

“集中采購是降低高值耗材價格最有效的方法之一。”國家醫(yī)保局副局長李滔說道。

根據(jù)上述文件，采購方式也延續(xù)了藥品集采的“企業(yè)自主報價、充分競爭、多家中選的原則”，價格較低、降價幅度較大、符合質量要求的產品中選。

對于開展耗材集采的相關情況，北京商報記者聯(lián)系北京醫(yī)保局，對方表示暫時不方便透露。

然而，耗材集采并非毫無預兆。

5月28日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了一條54個字的會議消息：5月28日上午，國家醫(yī)保局副局長陳金甫主持召開了高值醫(yī)用耗材集中采購改革座談會，聽取了部分企業(yè)和協(xié)會代表意見建議。

而就在5月初，國家醫(yī)保局局長胡靜林赴天津進行了一次調研。調研期間，胡靜林出席了天津等九省份聯(lián)盟采購高值醫(yī)用耗材申報信息公開大會。彼時，胡靜林表示希望聯(lián)盟地區(qū)以本次采購為起點，將更多質優(yōu)價宜產品納入采購范圍，為全國普遍開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購探索經(jīng)驗。

對于集采的參與單位，文件要求為2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構均應參加。已自行開展冠脈支架集中帶量采購，且尚在合同期內的省份，可不參加本次集采。這也避免了省采和國采撞車事件的發(fā)生。

為什么是冠脈支架

冠脈支架即心臟支架，主要使用受眾為心血管病人。

需求是第一導向。最新數(shù)據(jù)顯示，我國心血管病患者達2.9億，23%的國人患有高血壓。

另外一個重要原因就是，心臟支架價格的虛高與混亂。據(jù)西安協(xié)同醫(yī)院院長董協(xié)良介紹，安裝一個心臟支架，患者要支付比出廠價格高數(shù)倍甚至十幾倍的錢。“一個國產的心臟支架，出廠價不過3000元，可到了醫(yī)院便成了2.7萬元;一個進口的心臟支架，到岸價不過6000元，到了醫(yī)院便成了3.8萬元。”董協(xié)良說道。

不僅價格有問題，心臟支架的使用也有問題。“心臟支架的濫用現(xiàn)在已成為了心血管病人最大的隱患。”北大人民醫(yī)院心血管病研究所所長胡大一教授表示，“現(xiàn)在支架做得過多這肯定是一個很嚴重的問題，在歐洲現(xiàn)在這種穩(wěn)定病人，做支架的不到一半，只有四成多，中國接近八成。”

醫(yī)生收取回扣，耗材與收入掛鉤，降低耗材價格、規(guī)范耗材市場，第一步就是將醫(yī)生的薪酬與耗材剝離。

2019年6月15日起，北京全市近3700所醫(yī)療機構全部取消醫(yī)用耗材加成。“從醫(yī)院層面來說，放支架的經(jīng)濟收益也已不再存在，醫(yī)院、科室層面沒理由鼓勵病人去進行支架手術。”北京某三甲醫(yī)院心臟外科主任醫(yī)師李和平(化名)告訴北京商報記者。

在去年8月發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》解讀中，李滔強調，就是要促降價、防濫用，同時完善薪酬制度等，合理體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值，促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

然而與藥品集采不同，國內目前尚未對醫(yī)用耗材做細致分類，而做細致分類的方式就是編碼。復旦大學教授梁鴻告訴北京商報記者，醫(yī)用耗材制定編碼的難點在于耗材數(shù)量龐大、品種繁多，政策規(guī)定多樣性，疾病診斷、手術操作、藥品等編碼時是以“萬”為單位，但耗材編碼是以“千萬、百萬”為單位的。

今年初，國家醫(yī)保局發(fā)布了第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，共30073個醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼;6月，又公布了第二批統(tǒng)一編碼的耗材。據(jù)悉，國家醫(yī)保局計劃每季度發(fā)布一次醫(yī)用耗材編碼維護信息，形成常態(tài)化動態(tài)維護機制。

國產取代進口

上述文件將采購產品的范圍限定在材質為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯的冠狀支架中。進口三大家美敦力、波科、雅培的絕大部分產品均符合集采標準。

有業(yè)內人士指出，高值耗材集采的推進將加速該領域的國產替代，帶量采購或將加速國產企業(yè)在創(chuàng)傷領域市占率的提升。

根據(jù)第21屆全國介入心臟病學論壇公布的數(shù)據(jù)，中國心臟支架市場市占率排名前三的企業(yè)分別是24%的樂普醫(yī)療、23%的微創(chuàng)醫(yī)療和20%的吉威醫(yī)療，3家均為國產品牌。而他們的合計市占率已經(jīng)達到了67%，基本完成了進口替代。

據(jù)北京阜外醫(yī)院31病區(qū)主任邱洪介紹稱，目前占據(jù)最主要市場的國產支架，已經(jīng)打破進口壟斷的局面。“比如，樂普醫(yī)療研制的無聚合物含藥支架，可以加快內皮化，實現(xiàn)血管快速愈合，降低血栓發(fā)生率，提高晚期安全性;微創(chuàng)醫(yī)療開發(fā)的靶向釋放藥物支架，通過在支架表面血管壁側定制凹槽，借助3D打印進行藥物填充，從而控制藥物釋放、減少載藥和聚合物裝量，也能加速血管內皮化。”

“也正是國產支架的術后效果在一批又一批的患者狀態(tài)里得到最好的印證，才鑄就了當今心臟支架手術里國產支架取代進口的形勢。”邱洪介紹稱，目前他所手術的患者，有80%都會選擇國產支架。

關鍵詞： 什么是高值耗材