被視為“靈魂砍價”的醫(yī)保談判細則來了。7月4日,國家醫(yī)保局公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》。
(資料圖片)
對比去年,兩則征求意見稿有多處細微調整。其中,針對可以納入常規(guī)目錄管理的藥品,此次細則增加了“談判進入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內談判藥品部分’超過8年的藥品”這一范圍。同時,對于非獨家藥品,征求意見稿規(guī)定以“醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”。
值得注意的是,在此次醫(yī)保談判時間,仍有不少藥企“壓哨”推動新藥上市,以圖可以參與本次談判。據機構統(tǒng)計,此次或有多達34款創(chuàng)新藥參與談判。這一消息也刺激創(chuàng)新藥板塊上漲。海思科午后迅速漲停,而貝達藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%,恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。
設置簡易續(xù)約條件
根據國家醫(yī)保局發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》顯示,滿足以下條件之一的藥品,可以納入常規(guī)目錄管理:非獨家藥品;2019年目錄內談判藥品,連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品;談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。
在去年6月,醫(yī)保局披露的納入常規(guī)目錄管理條件為:非獨家藥品;2018 年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。
《談判藥品續(xù)約規(guī)則》還提出,獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算的200%,且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約,續(xù)約有效期為2年。上述規(guī)則還規(guī)定,1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥,續(xù)約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%,企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗,將調出目錄。
在業(yè)內看來,“簡易續(xù)約”使部分新增適應癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保,簡化了談判流程,提高了續(xù)約效率,緩解了行政審批和企業(yè)申報壓力。
在去年的醫(yī)保談判中,共117個品種被納入談判范圍,最終談成94個。其中包括目錄內原有的27個品種,以及新進的67個品種,總體談判成功率達80.34%,是歷次醫(yī)保談判中最高。
醫(yī)保支付意愿70%作為支付標準
另一方面,對于非獨家藥品,競價的條件為經專家評審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品?!斗仟毤宜幤犯們r規(guī)則》提出,藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的,取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。
舉例來看,某藥品有AB兩家企業(yè)生產,醫(yī)保方測算支付意愿為100元。若AB報價均高于 100 元,沒有企業(yè)入圍,該藥品通用名不被納入《藥品目錄》;若AB報價中有一家低于 100 元,該藥品通用名被納入《藥品目錄》,支付標準取AB報價中低者。在這一過程中,如有企業(yè)報價低于70元,該藥品的支付標準為70元。
而且根據規(guī)定,所有參與競價的企業(yè),應當承諾向定點醫(yī)藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。
實際上,“非獨家藥品競價”允許企業(yè)通過競價方式準入目錄并確定醫(yī)保支付標準,解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題,提升了目錄調整工作的規(guī)范性和透明度。
另一方面,“以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”可以避免藥企在競價過程中過度報出低價,而過度報低價的方式不利于企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展,也有可能會影響到藥品的質量。
在市場看來,競價規(guī)則兼顧了藥物的經濟性和有效性,創(chuàng)新藥或將迎來價格形成新時期。就在國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨家藥品競價規(guī)則》后,整個創(chuàng)新藥板塊在午后立刻拉漲。其中,海思科午后迅速漲停,而貝達藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%,恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。
多家藥企壓軸推動新藥上市
此前,國家醫(yī)保局已經在6月初公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南(征求意見稿)》。
從醫(yī)保談判整個工作程序來看,分為5個階段,包括準備階段(2023年5-6月)、申報階段(2023年7- 8月)、專家評審階段(2023年8-9月)、談判/競價階段(2023年9- 11月)、公布結果階段(2023年11月)。
此次公布的規(guī)則也提到,2023年新增談判藥物將主要為2022年7月1日至2023年6月30日獲批的新通用名藥品。
就在6月30日紅線到期之前,不少藥企都在拼命推動新藥上市,以圖可以參與談判。例如,6月28日晚NMPA(國家藥監(jiān)局)官宣批準3款重磅新藥,涉及恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥;6月30日晚又剛剛官宣批3款,翰森制藥、信達生物、特寶生物拿到入場券;再鼎醫(yī)藥6月30日晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的消息。
安信證券一份研報統(tǒng)計,自2022年7月1日至2023年6月30日,國內企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥(包括自研產品和引進權益產品)獲NMPA批準上市。該機構認為,未來若能順利通過談判納入醫(yī)保目錄將有望通過醫(yī)保加速進院速度,從而實現產品的加速放量。
上海證券也認為,具有真正臨床價值的創(chuàng)新藥產品、療效明確的中成藥將更快進入醫(yī)保目錄放量,同時醫(yī)保基金的平穩(wěn)運行也保障了產品的使用。從歷史經驗來看,談判產品進入醫(yī)保后,首年銷售額通常能獲得較為明顯的增速。該機構也提到,2022年以前整體談判藥品在國內公立醫(yī)院的滲透率尚未達到較高水平,落地情況仍需進一步提高。
市場預計,恒瑞醫(yī)藥此次或將有4款藥物(瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞)首次參與談判,貝達藥業(yè)預計將有2款藥物(貝福替尼、伏羅尼布)首次參與談判,先聲藥業(yè)預計將有2款藥物(曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片)首次參與談判,此外還有多家企業(yè)自研或者引進產品預計將首次參與談判。
(文章來源:中國基金報)
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