6月9日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見，標(biāo)志著今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動。

國家醫(yī)保局表示，結(jié)合今年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點(diǎn)，目前起草了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，公眾可于6月15日（星期四）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向其反饋。《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》將另行公開征求意見。

【資料圖】

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄調(diào)整工作進(jìn)入常態(tài)化，此后的每年四季度，將會進(jìn)行藥品續(xù)約與談判，然后形成新一年的國家醫(yī)保目錄。

在談判之前，通常情況下，醫(yī)保目錄的調(diào)整還會經(jīng)歷5-6月的準(zhǔn)備階段，7-8月的申報階段，8-9月的專家評審階段，9-11月的談判/競價階段。當(dāng)前即處在在這一事件的準(zhǔn)備階段。每年醫(yī)保目錄調(diào)整具體進(jìn)程的時間會有差異，例如2022年的醫(yī)保談判因疫情原因發(fā)生在今年初。

從《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》觀察，今年的醫(yī)保調(diào)整申報規(guī)則和歷年差異不大。在6月30日前新獲批或是適應(yīng)癥發(fā)生變化的藥物以及新冠藥物、兒童藥物、罕見病藥物依舊是主要申報產(chǎn)品。

具體而言：一是2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，符合本條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報；二是2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的通用名藥品；三是納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

此外，今年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品；6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，說明書適應(yīng)癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。

另外，《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》表示，中藥飲片不需要申報。

國家醫(yī)保局提示，藥企的申報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經(jīng)濟(jì)性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等。藥企可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺“2023 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報模塊”在線提交申請。網(wǎng)上申報時間為 7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申報入口將自動關(guān)閉。

在申報方式方面，征求意見稿提出，今年無需郵寄紙質(zhì)申報材料。同時，申報幻燈片細(xì)則要求中，對經(jīng)濟(jì)性的內(nèi)容去掉了各省掛網(wǎng)情況、與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比經(jīng)濟(jì)性方面的優(yōu)勢和不足，但增加了當(dāng)前價格費(fèi)用情況、預(yù)計未來三年銷量和對醫(yī)?；鸬挠绊懙?。

按照歷年經(jīng)驗(yàn)觀測，往年下半年起自次年上半年的新獲批上市或是新增重大適應(yīng)癥的產(chǎn)品，會是新一年醫(yī)保目錄調(diào)整中的關(guān)鍵產(chǎn)品。而如果按照產(chǎn)品分類來看，腫瘤治療藥物，包括PD-1/PDL1和ADC產(chǎn)品，以及心血管藥物、免疫疾病藥物、罕見病藥物等的受關(guān)注度程度較高。

國產(chǎn)PD-1/PDL1產(chǎn)品中，今年1月，復(fù)宏漢霖斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿┇@批小細(xì)胞肺癌一線治療，成為了首款獲批用于小細(xì)胞肺癌的國研PD-1產(chǎn)品。隨后，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）新適應(yīng)癥獲批，可用于聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，該公司的另一款PD-L1單抗阿得貝利單抗（艾瑞利）正式獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。

ADC產(chǎn)品方面，2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的“DS8201”終于在中國首次獲批上市。此外，今年1月，武田的莫博賽替尼獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國。這是全球首款且唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物。

此外，因減肥效果備受追捧的GLP-1藥物中，今年3月底，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東遞交的利拉魯肽注射液（利魯平）獲批，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這也是繼諾和諾德利拉魯肽原研產(chǎn)品后，首個在國內(nèi)上市的利拉魯肽生物類似藥產(chǎn)品。在2021年底，諾和諾德的司美格魯肽就被列入醫(yī)保目錄。據(jù)藥融云，該產(chǎn)品在當(dāng)年談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

不過，根據(jù)規(guī)定，如是原研藥已在醫(yī)保目錄中，新獲批的生物類似藥無需再參加醫(yī)保談判，可直接納入醫(yī)保目錄。

罕見病方面，4月底，阿斯利康申報的硫酸氫司美替尼膠囊（科賽優(yōu)）上市申請獲準(zhǔn)，適應(yīng)癥為治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的1型神經(jīng)纖維瘤病兒童患者，是國內(nèi)首個且唯一獲批的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病治療藥物。6月，北海康成的氯馬昔巴特口服溶液（maralixibat）已獲批，適應(yīng)癥為1歲及以上Alagille綜合征（阿拉杰里綜合征，ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。

（文章來源：界面新聞）

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