中國網(wǎng)財經(jīng)9月2日訊 諾輝健康(6606.HK)首席科學家陳一友博士今日在“第六屆西湖對弈”上正式公布了旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗基線數(shù)據(jù)。

試驗數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨床試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨床研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證。”陳一友博士表示，相比傳統(tǒng)HPV感染檢測，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽性率。“相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品。”

據(jù)了解，宮證清是首款基于尿液樣本無痛無創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或宮頸涂片的方式完成檢測和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術，有望實現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創(chuàng)居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術研發(fā)降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人群在無癥狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示。

宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動，歷經(jīng)產(chǎn)品預研、預臨床驗證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test),由北京大學人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學人民醫(yī)院黨委書記、副院長，中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。

關鍵詞： 宮頸癌HPV 臨床試驗 篩查 檢測技術 居家