數(shù)問生物在國際上首次開發(fā)成功了一個操作方便、成本低、準(zhǔn)確率高、以孕婦尿液為樣本的無創(chuàng)即時檢測（POCT）試劑盒，通過檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來篩查和輔助診斷子癇前期，對于保護(hù)孕婦和胎兒的健康具有重要的臨床價值。

全新標(biāo)志物 開啟子癇前期診斷無限可能

作為最常見的妊娠并發(fā)癥之一，子癇前期的主要臨床表現(xiàn)為妊娠20周以后出現(xiàn)高血壓和蛋白尿，或在無尿蛋白情況下伴隨全身多臟器的病變。

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對子癇前期疾病的診斷手段主要依賴于血壓監(jiān)測、尿蛋白篩查及臨床癥狀和體征評估，受到主觀性和時效性的影響，其診斷準(zhǔn)確率無法得到保障，子癇前期的防治工作依舊面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而問嫻安®無創(chuàng)即時檢測試劑的出現(xiàn)，為子癇前期的疾病預(yù)測、篩查和診斷帶來無限可能。

問嫻安®采用全新生物標(biāo)志物——尿液中錯誤折疊蛋白，通過其與特異性標(biāo)記顯色試劑結(jié)合后的顯色結(jié)果來預(yù)測和診斷子癇前期。該檢測試劑采用斑點(diǎn)擴(kuò)散技術(shù)，無需額外儀器設(shè)備，只需采集5ml尿液，3分鐘即可快速得到結(jié)果，具備無創(chuàng)、簡便、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。

根據(jù)子癇前期的臨床管理路徑，結(jié)合多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，問嫻安®提供兩大臨床應(yīng)用場景：

一是孕早期的子癇前期預(yù)測及風(fēng)險篩查。據(jù)研究，目前子癇前期發(fā)病機(jī)制仍未完全明確，一旦發(fā)病暫無有效治療措施，只能提早終止妊娠才能緩解子癇前期對母嬰的短期傷害。因此，子癇前期防治的關(guān)鍵在于風(fēng)險篩查，在疾病尚未發(fā)生利用問嫻安®進(jìn)行檢測，早篩早預(yù)防，對于優(yōu)化疾病管理至關(guān)重要。

二是孕中晚期疑似子癇前期的輔助診斷。基于注冊及臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)合子癇前期防控的相關(guān)共識，問嫻安®可用于孕20周后孕婦子癇前期的輔助診斷，可以在臨床癥狀出現(xiàn)前提早發(fā)現(xiàn)子癇前期人群，提高分診效率，降低醫(yī)療資源的浪費(fèi)。

借助這種非侵入式、簡便快速的檢測方法，問嫻安®避免了傳統(tǒng)檢測方法所帶來的操作不便、基層難普及、報告周期長、患者依從性不高等問題。此外，錯誤折疊蛋白作為創(chuàng)新標(biāo)志物，可為臨床提供更準(zhǔn)確的子癇前期風(fēng)險評估和輔助診斷工具，為醫(yī)生制定個性化的監(jiān)測計劃和治療方案提供依據(jù)。

多項(xiàng)優(yōu)秀研究數(shù)據(jù) 釋放廣闊臨床價值空間

此前，數(shù)問生物及其德國全資子公司Cerca Biotech GmbH與英國牛津大學(xué)簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，以針對數(shù)問生物旗下重磅創(chuàng)新產(chǎn)品子癇前期尿液快速檢測試劑盒進(jìn)行臨床研究、應(yīng)用和推廣。目前已開展包括美國耶魯大學(xué)及中國醫(yī)科大學(xué)盛京醫(yī)院在內(nèi)的多個國際多中心、大樣本量的臨床研究，提供了高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

據(jù)問嫻安®臨床注冊研究數(shù)據(jù)顯示，使用該試劑盒開展子癇前期的檢測中靈敏度85.7%、特異度99.4%、準(zhǔn)確度97.5%。其檢測性能表現(xiàn)優(yōu)秀，而通過尿檢快速得到結(jié)果的檢測方式，操作便利性、患者依從性也更佳。

作為一種創(chuàng)新的篩查手段，尿液錯誤折疊蛋白檢測在預(yù)測和監(jiān)測子癇前期方面具有巨大的潛力，也得到了眾多權(quán)威專家推薦。國際產(chǎn)前診斷學(xué)會前主席Howard Cuckle教授在第十八屆世界胎兒大會上提出，快速檢測尿液中的錯誤折疊蛋白可應(yīng)用于子癇前期輔助診斷。中國婦幼保健協(xié)會推薦可通過錯誤折疊蛋白，快速檢測孕婦子癇前期風(fēng)險并進(jìn)行風(fēng)險分級管理。此外，該項(xiàng)診斷技術(shù)已被納入2022年版《子癇前期科學(xué)防控專家共識》，可為孕中晚期（14周至分娩）產(chǎn)孕婦提供風(fēng)險分級管理。

十年磨一劍 母嬰及生殖健康產(chǎn)品線全面鋪展

2013年，數(shù)問生物和美國耶魯大學(xué)展開戰(zhàn)略合作，獲得使用尿液錯誤折疊蛋白標(biāo)志物進(jìn)行子癇前期診斷應(yīng)用的獨(dú)家專利授權(quán)?；诖撕献?，數(shù)問生物在中國全面開展子癇前期體外診斷解決方案的研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化工作。從2013年開始研發(fā)，到2018年年底拿到CE認(rèn)證，再到2020年9月拿到中國注冊證，十年來數(shù)問生物堅持創(chuàng)新驅(qū)動，對技術(shù)平臺、產(chǎn)品和方法進(jìn)行全方位專利保護(hù)，利用獨(dú)家專利許可所帶來的市場壁壘和競爭優(yōu)勢，將創(chuàng)新診斷產(chǎn)品和技術(shù)向全球推廣。

數(shù)問生物在乳腺癌領(lǐng)域已深耕多年，并不斷完善乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療的產(chǎn)品和市場布局，建立了乳腺癌檢測領(lǐng)域的品牌和地位。根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，數(shù)問生物將積極布局生殖健康領(lǐng)域，加速推進(jìn)母嬰及生殖健康產(chǎn)品線營銷渠道建設(shè)。此外，適合家用的子癇前期二代產(chǎn)品（嫻宮主®）注冊工作正在積極推進(jìn)，有望短期內(nèi)上市，為醫(yī)生提供遠(yuǎn)程監(jiān)控手段、為患者提供簡單方便的居家自測可能。

在當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)面臨深刻變革的大背景下，研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)及創(chuàng)新診斷技術(shù)和產(chǎn)品的價值更加凸顯。“栽下梧桐樹，引得鳳凰來”，數(shù)問生物歡迎業(yè)內(nèi)有識之士加入，誠邀志同道合的經(jīng)銷商伙伴合作共贏。讓我們一起為《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》目標(biāo)實(shí)現(xiàn)而共同努力，保障婦幼健康，促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育，為人類的健康作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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